新版中国药典修订带动医疗仪器市场火热

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2014年3月28日，国家药典委员会发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会的药典论坛向全体药典委员征求意见。

由中国医药报刊协会主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”在杭州召开。在本次会议上，国家药典委副秘书长周福成就2015年版《中国药典》的修订思路进行了介绍，他指出：“2015年版《中国药典》修订思路时表示，药品最重要的特性是‘安全、有效、均一、稳定、可控’，因此，药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路;药典是法典，我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系，强化国家标准的导向作用，促进药品质量提高。”

通过《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容，可以看出，2015年版《中国药典》增订了电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法；同时还增订了农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法。

药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，我国陆续出现了一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题。其涉及到的药品研发、生产工艺改进、原料使用、药用辅料添加、运输和储存等诸多环节，都不同程度地与药品标准相关联，因此，药品标准毫无疑问是保障药品安全的关键。

今年1月，我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确要求：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。《规划》在主要任务与重点项目中提出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划，全面提高仿制药质量。

为了保障药品安全，我国在药品标准制订方面做了大量细致的工作，取得了较大的进步。相对于2005年版《中国药典》，2010年版《中国药典》大幅度增加了药品标准收载量，并进行了较大范围的标准修订。例如，从2005年版收载的3217种药品标准，增加到2010年版的4567种，其中新增品种1386种，修订2237种，并去掉了不适应需求的36个品种。

新版《中国药典》注重体现中药特色，表达中药特点：重视中药材与中药饮片标准;大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别技术的应用，例如，显微粉末鉴别技术广泛使用，薄层色谱鉴别技术、一测多评技术、多指标成分定量以及特征和指纹图谱技术的有效运用等。所采取的一系列行之有效的措施，全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性，从而也杜绝了由于标准的缺陷而出现劣质产品。